Tegucigalpa, Honduras (21.08.2025).- La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), informó que a partir de la fecha, está disponible la Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (001-P02-S02-DDM-G-001).
Esta guía tiene como objetivo facilitar la aplicación y comprensión de los criterios técnicos y científicos para evaluar los riesgos que puedan presentar los dispositivos médicos de uso humano en la población hondureña.
Para su elaboración, se han considerado criterios internacionales ampliamente estandarizados, garantizando así la armonización con las mejores prácticas regulatorias.
La publicación de esta guía marca un paso importante hacia la modernización y fortalecimiento del marco regulatorio nacional.
Las acciones antes mencionadas son en uso de las facultades y en cumplimiento del acuerdo No. 0631-ARSA-2023, que establece el Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario por parte de la Arsa.
Dicha guía se establece para los fabricantes, importadores, distribuidores, usuarios y demás actores involucrados en la cadena de suministro de dispositivos médicos.
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